您现在的位置:主页 > 官家婆心水论马公资料大全 > 正文内容

医药日报 13:10!FDA支持默沙东口服新冠疫苗上市

作者:admin 文章来源:本站原创 发布时间:2021-12-14

  12月1日,万业发布公告称,普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症(CIN)的上市申请收到FDA的完全回复函(CRL)。

  据公告,FDA认为一个三期注册临床不能充分证明治疗获益,要求进行第二项注册临床,以获得充分证据支持CIN适应症的获批。

  值得注意的是,今年8月,恒瑞医药与万业达成合作协议,1亿人民币认购万春布林的股份,同时获得普那布林在大中华地区的权益,恒瑞医药支付首付款加里程碑款总额不超过13亿人民币。

  2021年12月1日,VBI Vaccines公司宣布,美国FDA已批准第三代乙肝病毒(HBV)疫苗PreHevbrio(Sci-B-Vac)上市,用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。

  今日(12 月 1 日),默沙东公布了这一投票的积极结果:13:10。尽管FDA 不需要完全遵照咨询委员会专家们的投票来决定审评结果,但 Molnupiravir以微弱优势获得 FDA 咨询委员会的支持无疑增强了其在美上市的信心。

  华东医药引进产品:全球首款 FRα ADC 注册临床达到主要终点,即将在美国报上市

  12 月 1 日,华东医药与 ImmunoGen 共同宣布合作开发的在研 ADC 新药 IMGN853的美国关键性单臂临床试验(SORAYA 试验)达到主要研究终点,预计 2022Q1在美国递交 IMGN853生物制品许可申请(BLA)。

  IMGN853是全球首个针对叶酸受体 α(folate receptorα,FRα)阳性卵巢癌的ADC 候选药,拟开发用于叶酸受体α高表达、且对铂耐药的卵巢癌患者,属于全球首创产品(First-in-class)。

  在过去的一年里,葛兰素史克多名疫苗研究人员选择离职,但该公司已经从辉瑞公司挖走了重量级人物,以便让其疫苗业务重回正轨。

  据最新消息显示,Phil Dormitzer将加入这家英国公司担任新的全球疫苗研发负责人,Dormitzer之前曾担任竞争对手辉瑞公司RNA和病毒疫苗的副总裁兼首席科学官。

  在辉瑞任职期间,他参与了辉瑞和BioNTech知名的COVID-19疫苗Comirnaty以及实验性呼吸道合胞病毒疫苗及其针对流感的早期RNA疫苗的相关工作。

  风险提示:上文所示之作者或者嘉宾的观点,都有其特定立场,投资决策需建立在独立思考之上。富途将竭力但却不能保证以上内容之准确和可靠,亦不会承担因任何不准确或遗漏而引起的任何损失或损害。返回搜狐,查看更多

更多